均质器的发展

制药行业近年来的发展速度非常迅速，对于药品以及药物研发的要求也越来越高。药品初期发展时由于其供不应求，以有效性排第一，安全性排第二；发展到现在，更多的时候以安全性排第一，有效性排第二位(特殊时期或者特殊药物除外)。当然，无论谁排第一谁排第二，安全性和有效性一定是药品研发过程中最最重要的两个因素。结合开头所述，药物研发也时常可以将人体结构和功能作为学习和参考的方向，而人体最基础的结构单元就是细胞，对于细胞的结构和机理的研究就时常作为制剂研发的一个非常重要的考虑因素。

　　抛开API本身来说，各种液体剂型的发展，从水针制剂、常规悬浮液到乳剂，再到脂质体。毫无疑问，脂质体无论在安全性还是有效性上都有其优势，所以近年来是发展迅速的制剂剂型之一，也是各大高校、科研单位、制药企业重点关注的项目之一。当然，从结构上来说，脂质体的结构也是目前与人体细胞的膜结构尤为接近的剂型。

　　正是有了自然科学关于人体细胞膜结构的研究作为基础，脂质体技术也就应运而生了。随着人们对于药物的要求逐步提高，国内外各类型脂质体的逐渐上市，脂质体类的研发项目也越来越多。然而，由于脂质体功能有着优势，其制备过程也也较之传统制剂复杂许多。

　　从制备角度来看，制备技术也有了长足的发展。薄膜分散法从旋蒸走向了薄膜蒸发系统、注入法逐渐走向连续制备、粒径控制从均质技术延伸到了微射流技术和挤出技术、超滤技术应用面的延伸(置换缓冲液、热原控制等)、各种溶剂去除和过程控制技术、从批次制备到连续制造、新技术的出现(如微流控)等等。

　　脂质体作为一种药物传输的剂型，是一种人工合成膜。它与人体最基本结构和功能单位——"细胞"的质膜系统结构非常接近，与人体的生理相容性非常好，使其作为一种载药体系时，人体对其排斥反应小。而脂质体膜作为人工合成膜的另一优势是，可以进行各种功能修饰，从而具备更多的延伸功能，如靶向性、长循环等。

　　脂质体的膜结构主要由磷脂和胆固醇组成。磷脂作为脂质体膜结构的基础，由于具有两亲性，亲水头部聚集朝向一侧，疏水尾部朝向另一侧，形成较为稳定的具有双分子层的封闭囊泡结构。胆固醇在脂质体结构中起稳定性作用，当环境条件改变(如温度、渗透压、pH等)时，能起到增强脂质体结构稳定性的作用。

　　脂质体在全制备过程中，由于粒径的大小和分布情况对后续的稳定性、包封率等都有着非常重要的影响。因此，脂质体的粒径控制是脂质体制备过程中的基础，也是非常重要的一个环节。脂质体粒径控制的方法目前比较多，相对而言要减小粒径达到所需要求也比较容易，但是要筛选出一个既稳定可靠、又重现性好、还适于生产放大的工艺，仍需费一番思量。在诸多方法和设备中如何去选择，最终还需依赖脂质体的基本结构特点、自身在研脂质体品种的特殊性而决定。

　　有机相与水相水化形成脂质体后往往其粒径的大小和分布不符合要求，必须予以适当的整粒，也就是我们常说的粒径控制。而目前可以用于减小粒径的方式也较多，主要有：超声波、剪切、均质、挤出四种。

　　我们的手动型脂质体均质器用于药物、蛋白和基因传递。脂质体挤出器的设计是将一个多层脂质体混悬液的挤压产生单层脂质体。挤压是制备单层脂质体的简单工艺，将多层样品反复通过规定孔径的聚碳酸酯过滤膜就能产生较小粒径均匀的脂质体。